湖州展望原料药甲氨蝶呤通过了日本PMDA的GMP符合性检查

107317 徐艳艳

湖州展望原料药甲氨蝶呤通过了日本PMDA的GMP符合性检查

      2020年8月17日，湖州展望药业有限公司收到日本“独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）”签发的医药品适合性调查结果通知书，确认公司产品甲氨蝶呤通过日本PMDA认证，符合GMP（药品生产质量管理规范）。

      湖州展望自上世纪90年代就开始拓展原料药的欧洲、美国等法规市场。甲氨蝶呤是公司最早开发的原料药产品。产品于2002年完成国内原料药注册，2006年完成欧盟的CEP注册，2007年完成美国DMF注册，目前在世界范围内拥有巨大的市场份额和众多合作伙伴。

      根据相关数据显示，日本是全球第三大医药市场。我司于2017年启动甲氨蝶呤原料药在日本市场推广，本次认证为公司开拓日本市场打开了准入通道。

      PMDA审计的通过，标志着我司在红日药业集团方针路线指导下cGMP管理水平进一步提高，彰显了公司的质量合规文化，履行了对医药客户的坚定承诺，同时也标志着我司的原料药在国际化商业进程中又迈出了巨大的一步。